ISO 13485 — галузевий стандарт системи управління якістю для медичних виробів. В Україні він застосовується як ДСТУ EN ISO 13485:2018 (ідентичний ISO 13485:2016). Для більшості виробників це не «додаткова відзнака», а робочий інструмент, без якого складно пройти процедури оцінки відповідності вищих класів ризику.
Чим ISO 13485 відрізняється від ISO 9001
| Аспект | ISO 9001 | ISO 13485 |
|---|---|---|
| Фокус | Задоволеність замовника, поліпшення | Безпечність виробу та виконання регуляторних вимог |
| Ризики | Ризик-орієнтоване мислення загалом | Управління ризиками виробу впродовж життєвого циклу |
| Документування | Гнучке | Жорсткіше: обов’язкові процедури й записи |
| Простежуваність | За потреби | Обов’язкова, зокрема для стерильних та імплантованих виробів |
Що доведеться побудувати
- процеси проєктування та розроблення з валідацією й верифікацією;
- контроль постачальників і вхідний контроль матеріалів;
- валідацію виробничих процесів, зокрема стерилізації та пакування;
- ідентифікацію та простежуваність партій;
- роботу зі скаргами, коригувальні дії та повідомлення про несприятливі події;
- післяреєстраційний нагляд і зворотний зв’язок із ринку.
Як проходить сертифікація
Сертифікаційний аудит зазвичай складається з двох етапів: аналізу документації системи та аудиту на майданчику. Далі щороку проводяться наглядові аудити, а через повний цикл — ресертифікація. Реальні строки залежать від того, скільки часу система пропрацювала до аудиту: аудитор оцінює записи, а не наміри, тож щонайменше кілька місяців реальної роботи потрібні.
Типові помилки
- копіювання чужого комплекту процедур без адаптації до власного виробництва;
- відсутність доказів валідації процесів, які неможливо повністю перевірити на готовому виробі;
- формальний внутрішній аудит без реальних невідповідностей;
- розрив між системою якості та технічним файлом виробу.
FAQ
Чи обов’язковий ISO 13485 за законом?
Стандарт добровільний, але процедури оцінки відповідності, що передбачають систему якості, фактично вимагають еквівалентного рівня організації процесів.
Чи потрібен ISO 13485 дистриб’ютору?
Прямої вимоги немає, проте для імпортерів і сервісних компаній сертифікована система спрощує роботу з виробниками та участь у закупівлях.
Скільки часу потрібно на впровадження?
Зазвичай від кількох місяців до року — залежно від розміру виробництва. Ключовий чинник не швидкість написання процедур, а накопичення записів, які підтверджують реальну роботу системи.
Сертифікацію проводять акредитовані органи із відповідними технічними галузями — активні та неактивні вироби, імплантати, вироби для діагностики in vitro, методи стерилізації. Наприклад, сертифікація ISO 13485 в IMPROVE MEDICAL охоплює саме ці напрями.
